RBM

トップサービス&ソリューション医薬品開発RBM

臨床開発サービスの各分野でのエキスパートをセントラルモニタリング室に集約し、Built in Quality型およびData driven型の双方を重視し、RBMを運営します。
プロトコール・CRFデザインのRBMを視野に置いたコンサルテーションからクリティカルデータ/プロセスの特定・リスクの特定と評価・リスクコントロール内容の決定、KRI/Threshold の設定、セントラルモニタリングの結果のレビューまで、RBM・セントラルモニタリング業務をフルサポートいたします。

主な業務内容

A2が考えるRBMスタイル

■ RBMを Built in Quality・Data Drivenの両輪で実施

Built in Quality

Data Driven

プロジェクト構築から試験開始にむけ、スケジュール通り各業務を実施

1 プロトコール・CRFデザインのRBMを視野に置いたコンサルテーション
  • リスクの少ないプロトコールおよびCRFデザインの作成支援を実施いたします。
2 RBM手順書作成
  • RBM業務の業務内容、手順を明記し、手順書に従って業務を遂行いたします。
3 クリティカルデータ / クリティカルプロセスの特定・リスクの特定評価・リスクコントロール内容の決定
  • クリティカルデータ/クリティカルプロセスの特定、リスクの特定と評価およびリスクコントロール内容(リスク軽減策やモニタリング方法)の決定を試験薬・試験レベルにて実施いたします。
4 プロセス確認表・医療機関評価表の作成
  • 医療機関の試験プロセスを確認する表および医療機関のリスクを評価する表を作成いたします。
5 RBMトレーニング
  • CRAに対し「RBM概論・方法」等のトレーニングを実施し、従来のモニタリング業務からのマインドチェンジを図ります。
6 RBM Plan作成
  • CRAと協働し、RBMのプランを作成します。
7 医療機関BiQ
  • 医療機関のBiQ(Built in Quality)構築のための説明資料および確認資料を作成いたします。また、医療機関評価を実施し、BiQ成立判定の支援を実施いたします。
8 KRI / Threshold設定
  • プロトコール・CRF・試験薬・試験デザインを考慮し、セントラルモニタリングの実施の準備として、KRI(Key Risk Indicator)およびThresholdを設定いたします。
9 Central Monitoring Plan作成
  • Central Monitoring のプランを作成し、プランに従って業務を遂行いたします。
10 RBM運用:セントラルモニタリングの結果のレビュー、モニターへのモニタリング指示
  • 試験開始後、収集された各種データを基に、セントラルモニタリングの結果資料を作成し、モニタリングへの指示内容を決定します。また、定期的にリスクの再評価を実施し、臨機応変に対応いたします。なお、セントラルモニタリングの結果の可視化には、Spotfire、JMP Clinical※等を用いて実施します。(※弊社はJMP® Partnerです)

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