医師主導治験

トップエイツーヘルスケアの特徴医師主導治験

医師主導治験は、医療上必要とされる治療を適切に普及させるために、医師自らが企画し、管理・実施・総括に至るまでのすべての実施責任を担う治験です。

日本発の革新的な医療や、欧米で承認されていながら日本国内で未承認あるいは適応外使用されている医薬品等、希少疾患への医療が、医師主導治験によって開発されています。

治験には多岐に渡る業務があり、医師だけで担うことは現実的ではないため、適切に治験を実施できる体制・組織を構築する必要があります。

弊社では、治験調整事務局、モニタリング、監査、データマネジメント、統計解析、総括報告書の作成に至るまで、医師主導治験の経験豊富な専門チームがサポートいたします。
トータルサポートはもちろんのこと、実施医療機関内で人員や経験が不足している業務だけをご支援することも可能です。

治験の規模やご施設の支援体制にあわせて、ご要望に沿ったサポート内容をご提案いたします。

ご提案例

・モニタリング・監査の人員が足りない、経験者がいない
  • 医師主導治験ではIRBへの申請資料となる手順書や計画書の作成から、治験の品質担保・保証に必要なサポートをご提供いたします。
・治験調整事務局のサポートをしてほしい
  • 治験の進捗や安全性情報の管理、申請資料や各種手順の作成など、マンパワーが必要な業務もサポートいたします。
・データマネジメント・統計解析の相談をしたい
  • 試験規模に合わせたCRF・システム設計や、目的にあった統計解析手法をご提案いたします。
・プロトコルや治験届、総括報告書作成の案を作成してほしい
  • 治験計画、薬事コンサルティング、統計的アドバイスなど、治験の企画・立案から総括までサポートいたします。
・トータルサポートしてほしい
  • 治験の開始準備から実施、終了後の総括報告書作成まで、多岐に渡る業務をフルサポートいたします。

医薬品のみならず、医療機器開発再生医療等製品開発も支援しております。

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