データマネジメント(DM)

トップサービス&ソリューション医薬品開発データマネジメント(DM)

20年以上のDM受託経験を活かし、高品質の臨床データをご提供いたします。

治験実施計画書や解析計画書の内容に沿ったデータクリーニング業務手順をDM作業手順書(DM計画書)として作成し、効率的にデータマネジメント業務を実施いたします。
データマネジメント業務では、新しいIT技術をいち早く導入し、データベースやプログラムなど事前にシステムを検証し、合理的に利用いたします。EDC(Electronic Data Capture:電子的データ収集システム)も複数の選択肢があり、CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium:国際的な臨床研究データ交換基準を提供している非営利団体)対応した納品物など多様なニーズに対応いたします。
臨床試験の経験豊富なスタッフが、得られたデータを論理チェックおよび目視チェックにて確認し、クエリー対応を含めデータ固定までの一連の業務を確認し治験データの品質を確保いたします。
準備段階から解析データ作成までの期間に作成する各種ドキュメントや提供物は、QC活動を計画的そして継続的に実施したレベルであり、タイムリーに提供いたします。また、EDCシステムに入力されたデータについて迅速に分析し、リスクが高い(データが極端に外れている等、測定方法等に問題がある)可能性がある施設には、集中的にモニタリングすることをモニターに依頼する等、リスクに基づいたモニタリング(RBM)をサポートすることも行っています。

弊社臨床IT部門が、スピード・クオリティ・バリューに満足いただけるEDCおよびIWRS(Interactive Web Response System:Web自動応答システム)を構築いたします

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