モニタリング

トップサービス&ソリューション医薬品開発モニタリング

専門性と効率性を高め、変化の一歩先を目指すモニタリング業務

グローバルに医薬品開発を競い合う時代となり、治験や臨床研究を取り巻く環境は常に変化しています。弊社ではこうした変化を的確に捉え、常に一歩先を行くモニタリングへの挑戦を続けています。
最新の臨床開発業務経験や独自の情報網に基づき、実施医療機関のご提案から、臨床試験のモニタリング業務、クオリティマネジメント(QM)業務や臨床試験実施に関するコンサルティングなどトータルサービスを展開するとともに、ライフサイエンス分野のプロフェッショナルとして、常にCRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)の能力・知識の向上を図り、高度なご要望にも的確にお応えすることができるよう心がけています。

弊社の取り組み
・機能の分化、集約による高品質・高効率なモニタリングおよび関連業務の遂行
・グローバル査察に求められるALCOA※原則に基づいたモニタリング
・プロセスQMメソッドに基づく最適品質の保証
・ITのアドバンテージを活かしたeSource Data等への取り組み

※ALCOA:治験データの品質を保証するために求められる原資料の残し方の基本原則で、以下の頭文字からきています。
1) Attributable(帰属/責任の所在が明確である)2) Legible(判読/理解できる)
3) Contemporaneous(同時である)4) Original(原本である)5) Accurate(正確である)

業務フロー

機能を分化・集約させた各支援組織がモニタリングチームを支えています。
これによりCRAはGCPが意図する本来のモニタリング活動に集中でき、高品質・高効率なモニタリング業務が可能となります。

クオリティマネジメント(QM)業務

モニタリング業務の最適品質の保証のため、以下の業務を実施しています。

  • ・手順書の作成
  • ・CRA教育
  • ・リスクマネジメント
  • ・プロセス点検
  • ・文書保管・移管
  • ・GCP/モニタリングの事例の収集/分析/提案

プロセス点検

スピーディーかつ高品質な治験の実施のために
・PL(Project Leader)、CRA、QM担当者が三位一体となり、それぞれの立場で品質管理を実行。
・ミスを誘引しない体制の構築(リスクマネジメント)

専門教育

モニタリング担当者の業務に必要な知識、技能の習得と向上を目標として、様々な研修を年間を通じて実施しています。

  • ・CRA未経験者に対する約300時間の導入研修カリキュラム
  • ・豊富なカフェテリア式継続研修カリキュラム
  • ・プロジェクト毎の初期導入・継続研修
  • ・ビジネススキル、英語、リーダーシップ、マネジメント

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