安全性情報管理

トップサービス&ソリューション医薬品開発安全性情報管理

これまでのCROとしてのノウハウを幅広く活かしながら、臨床試験および製造販売後分野で発生する安全性情報の収集・評価分析等を経験豊かなスタッフが支援いたします。製薬企業をはじめとするお客様のニーズにお答えすべく、データの入力、予備評価等を行い、迅速に受託業務を遂行いたします。
システム運用については、弊社の強みを活かして、高度なセキュリティに基づいて、厳格に個人情報や秘密情報を管理しています。業務内容によって、より専門性の高い外部専門家の意見も取り入れながら、弊社のモットーである質の高い成果物を提供いたします。

業務フロー

主なサービス

  • ・データベースへの安全性情報の入力
  • ・治験・製造販売後の国内症例一次評価
  • ・国内症例の英訳、CIOMS作成
  • ・CIOMS/Med Watchフォーム等の海外からの症例の一次評価・和訳
  • ・海外措置情報の一次評価
  • ・文献スクリーニング
  • ・文献からの安全性情報一次評価
  • ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA:Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)への報告書案作成(医薬品副作用感染症報告書、研究報告書、海外措置報告書)およびSGML化
  • ・治験定期報告書案作成
  • ・CRA/MRへの指示業務サポート
  • ・その他安全性情報管理業務に関連する業務サポート

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