臨床薬理

トップサービス&ソリューション医薬品開発臨床薬理

臨床薬理試験におけるフルサービス

健康成人や患者を対象とした第Ⅰ相試験や生物学的同等性試験、薬物相互作用試験、Thorough QT/QTc試験など、臨床薬理試験をご計画されているお客さまの様々なニーズに対して、専門性の高いスタッフが豊富な経験と実績から得たノウハウを活用し、ドキュメント作成からモニタリング、データマネジメント、統計解析(薬物動態解析)、メディカルライティングまでの一連の業務に対するサービスをご提供します。
また、試験の内容に応じて、治験相談支援やeSource Direct Data Capture(以下eSource-DDC)を活用した試験実施、実施医療機関及び薬物濃度分析機関のご紹介も可能です。

サービス内容

■ドキュメント作成業務
治験実施計画書・症例報告書(見本)・説明同意文書・治験薬概要書等作成
■モニタリング業務
施設選定・PI選定、治験依頼・契約手続き、治験実施、治験終了手続
■DM・統計分析業務
DMダブルエントリー、クエリ発行、EDC構築・運用(eSource-DDCも可)
統計解析(薬物動態(PK/PD)、安全性解析)
■メディカルライティング業務
治験総括報告書作成等
■その他試験推進業務
①治験進捗及び経費管理
②医療機関の管理業務
③医学専門家紹介及び折衝
④薬物濃度分析機関の管理業務
■治験相談支援業務

当社のeSource-DDC

豊富な業務実績
当社は2015年より、治験のプロセスの記録(治験用ワークシート)の項目をEDCに組み込み、治験データをタブレット等を介してEDCにFirst RecordingするeSource-DDC試験を開始しました。 数々のeSource-DDC試験における豊富な経験をもとに、eSource-DDCの3つのメリット(品質向上、スピードアップ、コスト削減)を活かしたサービスをご提案します。

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当社の薬物動態(PK/PD)解析

豊富な業務実績
母集団薬物動態(population pharmacokinetics:PPK)解析、PK/PD解析の受託に関し、日本で最も豊富な業務実績を誇ります。
高度な専門性
高度な知識と豊富な経験を有する専門スタッフが解析を実施します。
臨床薬理専門家が解析計画書、解析報告書およびCTD(案)を作成します。

薬物動態(pharmacokinetics:PK)解析により薬物の体内での動きを解明、さらに薬物動態/薬力学(pharmacokinetics/pharmacodynamics:PK/PD)解析により、薬物の効果、副作用と薬物動態との関連を明らかにします。それらの解析結果に基づいて、医薬品開発段階での用法用量設定の科学的根拠を導き、また、model-based drug development(MBDD)を推進します。さらに、製造販売後の臨床現場に応用することにより、患者個別の投与設計を行うことができ、個の医療の実現にも貢献します。

臨床薬理試験の薬物動態(PK/PD)や安全性解析以外にも、様々なサービスをご提供しています。

  • ・PPK解析、PK/PD解析、Modeling & Simulation(M&S)およびそれらのコンサルティング
  • ・CTD(案)作成(非臨床薬物動態、生物薬剤、臨床薬理)
  • ・抗菌剤のPK/PD解析、モンテカルロ・シミュレーション
  • ・採血デザインのコンサルティング

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