割付・症例登録

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割付業務とは

盲検試験において、割付表作成および治験薬への割付作業、エマージェンシーキー作成を実施し、開鍵まで盲検性を維持いたします。また、 緊急時のエマージェンシーキーの開示業務も対応いたします。

統計的に計画

弊社では割付を統計学の知識を持った担当者が計画します。そのため、動的割付を実施する際には、試験に合わせた方法を計画し、シミュレーションによる性能評価を行うことができます。弊社がご提供する症例登録システムと組み合わせることにより、更にスムーズな試験の立ち上げが可能です。

割付作業手順書作成
  • 割付業務の業務内容および手順を明記したもので、弊社の経験から最適な割付手順をご提案いたします。
割付仕様書作成
  • 割付方法の仕様の詳細を明記したものであり、動的割付の場合、動的割付のフローおよびシミュレーション計画等も併せて明記いたします。
割付表・エマージェンシーキー作成
  • 手順書および仕様書に従い、割付表・エマージェンシーキーを作成いたします。
割付説明会
  • 割付作業の担当者に対し、事前練習を兼ねた作業説明会を実施いたします。
割付作業
  • 識別不能性の確認も含めた割付作業を手順書に従い実施いたします。
開鍵時の対応
  • 治験終了後の識別不能性の確認や残薬の確認、封印済み割付表の提供および開封を実施いたします。

症例登録業務とは

治験責任・分担医師からのFAXまたはWEB等を通じての情報に基づき、当該臨床試験の被験者としての適格性を確認の上登録する、登録センター業務です。

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