メディカルライティング

トップサービス&ソリューション製造販売後調査メディカルライティング

メディカルライティングとは、医学・薬学に関連する執筆業務のことですが、弊社では主に医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発から承認、ならびに製造販売後に必要な申請書類、報告書を医薬品医療機器等法およびガイドラインに従い、作成しております。
受託業務の範囲、手順はお客さまによって異なりますが、柔軟に対応いたします。ご満足いただける成果物をご提供いたします。

主な業務

医薬品
  • CSR案作成
  • CTD/eCTD作成(執筆からeCTDの編纂まで一括で受託いたします)
医療機器
  • CSR案作成
  • STED作成

その他の対応可能な業務

医薬品
  • 治験薬概要書(IB)作成
  • 治験実施計画書(PTC)作成/レビュー
  • 同意説明文書(ICF)作成
  • Global試験のPTC日本版補遺作成/
    レビュー
  • 安全性定期報告書作成
  • 再審査申請資料作成
  • メディカル翻訳(日英)
  • 照会事項対応
医療機器
  • 治験機器概要書(IB)作成
  • STED翻訳
  • 医療機器再審査申請資料作成
その他
  • 医学・薬学論文作成
  • 学会発表資料作成

※QC業務のみの対応も可能です。

専門教育

メディカルライティング担当者の業務に必要な知識、技能の習得と向上を目的として、独自の研修を継続実施しています。
特に英文に関しては演習形式の研修を実施しています。

eCTD編纂ベンダーとのコラボレーション

LORENZ docuBridge®をコアとしたeCTD編纂業務のリーディングカンパニーである株式会社ディジタルメディアシステムと協業することで、より高品質なeCTDを提供いたします。

Digital Media System

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