臨床研究
当社では「倫理指針」に加えて、「臨床研究法」、さらには「JGCP」、「ICH-GCP」などの様々なレギュレーションへ対応し、臨床研究を取り巻く環境の変化に適応できるよう、臨床研究専門の組織およびSOPを設置しております。
新たなエビデンスの創出を目指し、臨床研究の企画・立案から研究事務局、モニタリング、データマネジメント、統計解析、論文作成に至るまで、またそれらを統括管理する
プロジェクトマネジメントまでトータル的なサポート体制が整っております。もちろん、クライアントのご要望に応じてスポット的なサポートにも柔軟に対応させていただきます。
臨床研究実施の流れと受託業務範囲
サービス
治験および臨床研究における豊富な実績により蓄積されたノウハウをもとに研究デザインに最適なサービスを提案させていただきます。
当社の臨床研究支援においては「中央モニタリング」を標準的に導入しております。臨床研究においては治験よりもSDV頻度が少ないケースが多いこともあり、オフサイトモニタリングが非常に重要となります。
当社では臨床研究専門のスタッフとしてプロジェクトマネージャー、研究事務局担当者、CRA、中央モニタリング担当者を配置しており高品質なサービスの提供が可能です。
プロジェクトマネジメント
臨床研究専門のプロジェクトマネージャーを配置しております。
プロジェクトマネージャーの管理の下､各部門担当者がクオリティ､コスト､スピードを意識して業務を遂行します。
また、臨床研究法等の最新のレギュレーションを把握していることで、研究デザインに対して適切なサービス内容を提案いたします。
臨床研究事務局
臨床研究の円滑な運営のため、クライアント、研究代表者やステアリングコミッティーの先生方、施設関係者などと連携を取り、研究窓口としての機能を果たします。
研究資料作成や特定臨床研究（CRB選定や申請など）を含めた手続き支援、各種委員会運営や問い合わせ窓口対応など、開始から終了に至るまで包括的に、また数多くのサービス提供をしております。
豊富な経験を有したメンバーが多数在籍しており、どのようなデザインの臨床研究にも対応可能です。
特定臨床研究（CRB選定および申請支援等）の受託実績もございます。
モニタリング
臨床研究専門のCRAが施設対応のスペシャリスト集団として、研究代表者などの先生方および施設スタッフとの良好な関係を構築し、円滑な研究進捗を実現します。
先生方をはじめとする施設スタッフへの確実な施設トレーニング等を実施することで、逸脱や脱落などを防止し、高品質なデータ回収を目指します。
クライアントのニーズや研究デザインに応じて、登録促進活動を実施することも可能です。
誠実かつ熱意のある対応により新たなエビデンスの創出に寄与します。
中央モニタリング
臨床研究専門の中央モニタリング担当者を配置しております。
研究全体のデータを可視化するツールを用いて俯瞰的に確認することで施設ごとのデータの隔たりや外れ値の検出などができ、効率的にデータの質を高めることが可能です。
また当社はRisk-based monitoring(RBM)の経験を豊富に有しておりますので、研究企画段階でご相談いただくことで最適な手法を提案することができます。
効率的に高品質なデータ回収を目指し対応いたします。