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業界先駆け「eCTD v4.0」国内における正本初版提出に関するお知らせ

お知らせ

エイツーヘルスケア株式会社(本社 東京都文京区、代表取締役社長:神谷均、以下「エイツーヘルスケア」)は、eCTD編纂サービスにてクライアントへ納品した「eCTD v4.0」につき、医薬品・医療機器等開発関連業界内において、先駆けてPMDAへの正本初版提出を行い受領可となりましたことをお知らせいたします。

20224月より、PMDAにてeCTD v4.0の提出受付が開始され、現在は経過措置期間中であり、各社20264月のeCTD v4.0提出義務化に備えているところであります。

eCTD v4.0になり、申請電子データをeCTDに組み込み提出することから、エイツーヘルスケアのeSubmissionサービスであるCDISCパッケージ作成業務と電子データ申請サポートサービスおよびeCTD編纂サービスを連動させることにより、よりスムーズなeCTD編纂ができると考えております。エイツーヘルスケアではこれら一連のサービスを実施する専門組織を設置しており、今回の正本初版提出においてもCDISCパッケージ作成~eCTD編纂まで対応するワンストップサービスの提供が実現しております。

また、エイツーヘルスケアは株式会社ディジタルメディアシステム(本社 東京都中央区、代表取締役社長:江本博治、以下「dms」)と業務提携をさせて頂いており、dmsより「文書管理システム(Ennov Doc)」及び「eCTD編纂システム(Lorenz docuBridge)」の提供を受けております。今回のeCTD v4.0編纂サービスにおいてもこれらのシステムを用い、エイツーヘルスケアで編纂を行い、クライアントにeCTDを納品いたしました。今後もdmsとの更なるコラボレーションを進め、eCTD編纂サービスにおける体制強化を図って参ります。

エイツーヘルスケアでは、業界内において先駆けてeCTD v4.0正本初版提出の実績ができた経験を活かし、国内外を問わず幅広いクライアントニーズに応え、医薬品・医療機器等の開発支援に更に貢献していけるよう尽力して参ります。

                                          【本件に関するお問い合わせ先】
                              エイツーヘルスケア株式会社 経営管理本部 経営企画部
                                        E-mail: marke@a2healthcare.com