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開催日時：2023年6月14日(水)18：00~19：00/ZOOM Webinar
登録方法：こちらより詳細をご確認のうえ、A2Webinarへご登録ください
※クライアント様向けWebinarのため、学生・同業者様の参加はご遠慮下さい
※ご登録後、A2Webinarへの招待メールが届きますので当日はそちらからご参加下さい

トピック　：　『RBM最前線！製薬企業から聞く当局対応の事例紹介』
アジェンダ：

エイツーヘルスケアが2018年よりRBM/RBAに関するコンサルティングを実施しているキッセイ薬品工業様と共に、当局対応に焦点をあてて事例紹介を致します。
令和4年5月20日付の「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて（R4.5.20 薬機発第0520001号）」にて、調査直前提出資料としてQMS・RBMに関する資料の提出が求められています。

しかし、提出資料の準備や当局対応についての事例報告がほとんどない状況であり、関心が高まっているものと予想されます。
そこで今回は、上記通知内容の説明と共に、実際にRBMに関する当局対応を実施されたキッセイ薬品工業株式会社のご担当者様と共に、事例紹介をしたいと考えております。

※過去RBM/RBAテーマのA2Webinar
・2020年5月(第1回)：「モニタリング方法の計画」、「医療機関のプロセス確認・構築」、「品質許容限界（QTLs）」、「Afterコロナ」
・2021年7月(第9回)：「A2のオンサイトモニタリング削減モデルの紹介と実試験結果の公表」
・2022年12月(第15回)：「RBMの課題 & A2による解決アプローチ」

ご参加いただけることを心よりお待ちしております。
A2Webinar事務局　：　A2_Webinar@a2healthcare.com