GXP監査の仕事

M.Y（新卒採用入社）

信頼性保証部
監査グループ

被験者の安全性確保と臨床データ等の正確性を、客観的視点で確認する

治験に参加した被験者さんの安全性が確保されていること、モニターが実施医療機関から回収した症例報告書が正確であることなどを第三者の視点から確認し、治験そのもののクオリティを担保し、保証すること。
これが、私たち信頼性保証部の監査の仕事です。

監査で関わった医薬品・再生医療等製品等が市場に出ていくところを見ていると、達成感と充実感を感じます。

この仕事特有の難しさといえば、その場その場での判断力が問われるところです。
また実施医療機関内での監査業務もあるのですが、限られた日と時間の中で業務を終えなければならないので、集中力も要します。
見過ごすことはもちろん許されません。高い緊張感の中での業務になります。

こうした経験をさらに着実に積み重ねて、より高い専門性を身につけて社外でも信頼される監査担当者になっていきたいと思っています。

私が所属する監査グループは、経験豊富なスタッフで構成されています。
なかには、業界歴が20年～30年という、製薬企業で監査を手がけていた経験値の非常に高いベテランメンバーも在籍しています。

グループ内で事例紹介など、随時情報共有はありますし、上司・先輩もフォローしてくれます。
分からないことは積極的に聞いて、知識を広めることも可能です。

エイツーヘルスケアの特徴でもありますが、メンバー個々の能力が高く、多くの面で任せてもらえる部分があります。
「絶対にこのやり方じゃないとダメ」といったルールもありません。
全メンバーで考えて意見を出し合って、最良の方法で実践することができます。

エイツーヘルスケアの働きやすさは随所に感じていますが、まずは「人の良さ」が挙げられます。
特に私が所属する監査グループは、若手からベテランまで幅広い年齢層のメンバーがいますが、みんな気さくで話しかけやすい。もちろん新卒入社もキャリア入社も関係ありません。

お昼を一緒に食べてコミュニケーションを深めたり、仕事のことを相談したりと、一緒に働く仲間たちには恵まれていると感じます。

制度面としてはフレックスタイム制度を有効活用しています。
家庭の用事などの際は早めに退社したり、グループメンバーの中には朝早く来て業務に取り掛かるなど、フレックスタイム制度を最大限に活用しながら、業務の実施にメリハリをつけています。