品質マネジメントの仕事

プロセスを点検し、
ミスのない仕組みをつくる
業界先端の手法を
積極的に取り入れた環境

A.K（中途採用入社）

品質マネジメント部

品質管理とは？

正解がないからこそ、品質管理という仕事は面白い

これまでの経緯をお聞かせください。

私は前職から医薬品や医療機器の品質管理業務に携わっています。
この仕事を前向きに続けられているのは、どれだけやっても正解が出ない奥の深い世界だからです。

この仕事のやりがいは何ですか？

担当するクライアントや臨床試験の内容、社内外の担当者、関連法規の改定、使用するシステムの種類など、毎回異なる背景の中で品質管理を徹底していく上では、“これが正解”というものは存在しません。
重要なのはモニタリングの内容を間違い探しすることではなく、プロセスに問題がないかどうかをしっかりと点検し、間違いの生まれない仕組みを考えていくことです。
そして、経験を経て自分がつくりあげた仕組みが、ゆくゆくは会社の仕組み自体を変えるかもしれない、という期待も持てるところです。

コミュニケーションとチームプレイが大切な仕事

主な業務は？

品質管理の業務においては、臨床試験が関連法規や業務の手順書、計画書に則っているかどうか、そのプロセスに問題がないかどうかを管理します。
臨床試験を立ち上げる際には、クライアントと業務手順について確認を行い、関連部署を巻き込みながら業務フローやツールの作成なども行います。

この仕事に必要なスキルは何ですか？

座りっぱなしの地味な仕事に見えるかもしれませんが、実はモニターをはじめとした関連部署との関わりが頻繁に発生する仕事であり、コミュニケーション力や臨機応変な対応力も求められます。
医薬品が承認を受けるまでは、様々な部署が一体となるチームプレイです。
特にエイツーヘルスケアは社内間の連携が強く、それが品質面においても強みにつながっていると思います。

「こうあるべき」を実現した、先進的な点検体制

部署の特徴は？

品質管理業務に長く携わっている身からすると、エイツーヘルスケアはプロセス点検の手法が業界内でも進んでいると感じます。
私たち品質管理が単なる出口管理となるのではなく、仕組みをつくるリスクマネジメントに重きを置いている点が大きな特徴です。
私がこれまで「点検業務はこうあるべき」と考えていた手法を、当社はまさに実現していたのです。

さらに、通常はExcelやAccessなどで管理していたものをクラウドシステムで代用しており、品質管理やモニター自身がカスタマイズしながらオリジナルのアプリをつくりあげています。
このため、長期試験や試験を行う医療機関の数が多いようなケースでもデータの安全性が担保され、さらには社内外の情報共有や管理にも活用されています。