Services Solutions サービス&ソリューション

eSubmission (eCTD/CDISC)


SDTM

弊社はSDTM関連サービスで数多くの実績を持ち、スポットのデータ変換サービスからお客様の業務標準化サポートまで、幅広いサービスをご提供しております。

弊社の提供するSDTM関連サービス

SDTMに関連する下記のサービスを、お客様の状況に合わせた形でご提供しお客様業務の最適化のサポートをいたします。

  • SDTMデータ変換仕様書作成
  • SDTMデータ変換プログラム作成
  • SDTMデータの作成
  • Annotated CRF作成
  • Study Data Reviewer’s Guide(SDRG)作成
  • CRT-DDS(define.xml)の作成

※電子データ提出に応じたCDISC準拠への対応を含む

ADaM

近年、ADaMの様々なデータモデルについて積極的な議論が進められております。
弊社は経験豊富なスタッフ・実績に基づき、お客様の業務最適化を実現するため、ADaMに関する幅広いサービスをご提供いたします。

弊社の提供するADaM関連サービス

  • ADaMデータ変換仕様書作成
  • ADaMデータ変換プログラム作成
  • Analysis Results Metadata作成
  • Analysis Data Reviewer’s Guide(ADRG)作成
  • CRT-DDS(define.xml)の作成

※電子データ提出に応じたCDISC準拠への対応を含む

コンサルテーションサービス

お客様の業務をヒアリング・分析させていただいた上で、以下のサービスが可能です。

SDTM
お客様の標準データベースからSDTM変換およびCRT-DDS(define.xml)作成までの標準システム構築の一連サービスや、業務手順・バリデーション手順の策定、RawデータからSDTMおよびCRT-DDS(define.xml)への変換ツールの調査などのご提案。
ADaM
SDTMデータからADaMデータおよびCRT-DDS(define.xml)作成までの作業フローやバリデーション手順の策定、ADaMデータから解析結果作成までに関するコンサルティング。
電子データ提出サポート(SDTM、ADaM)

  • 電子データ提出を行う上でのタイムライン構築サポートサービス
  • PMDAとの相談内容の検討から相談立ち合いまでのサポートサービス
  • ゲートウェイを介して提出する最終的なパッケージの作成、とりまとめ、またはレビュー
  • ゲートウェイを介しての電子データ提出への立ち会い

eCTDとの連携

電子データ申請にあたっては、CDISC準拠データとeCTDとの連携が必要となってきます。特に、次世代となるeCTDv4.0では、CDISC標準データをeCTDに組み込んで提出をしなければなりません。弊社ではeCTD編纂サービスにおける国内のリーディングカンパニーである株式会社ディジタルメディアシステムとのコラボレーション・サービスにより、電子データ申請を念頭に置いたサービスの提供が可能です。両社の高度なスキルのコラボレーションにより、よりスムーズな承認申請が可能となります。

  • CDISCパッケージ作成および周辺業務サービス
  • データ変換の標準化支援サービス
  • CDISC関連業務におけるコンサルテーションサービス
  • PMDAとの面談の同席
  • 申請までのタイムラインの構築サポートサービス
  • ゲートウェイを介しての電子申請の立ち会い、サポートサービス
  • 海外/国内で作成されたeCTDやNeeSの再利用
  • 総括報告書(CSR)Publishingサービス
  • 照会事項回答書のPDF化やマスキングサービス

承認申請時の電子データ提出義務化やeCTD v4.0への組込みに向け、CDISC関連業務およびその情報量に強みを持つエイツーヘルスケアとeCTD編纂サービスにおける国内のリーディングカンパニーであるdmsが共同で、ゲートウェイを介しての電子申請の一連の業務およびこれらのサービスのコンサルテーションを行う電子データ申請コンサルテーションサービスを提供致します。

CDISCへの参画

弊社は早期からCDISCへ参画しており、豊富な経験と人材を有しております。

CDISC Member
弊社は2009年よりCDISCの、Corporate Memberとなっております。
CDISC Japan User Groupへの参加
弊社は2003年よりCDISC Japan User Groupに参加しており、日本におけるCDISCの普及促進に貢献してまいりました。

上記以外でもCDISCに関するご相談事項はお気軽にご連絡ください。