Services Solutions サービス&ソリューション

eSubmission (eCTD/CDISC)

弊社では、同一部門内で「CDISCパッケージの作成」から「申請電子データ提出を行う上での申請サポート」、さらには「eCTD編纂」まで、eSubmission業務に関連するサービスを1ストップで提供可能です。これまでに培ったCDISCパッケージ作成や当局対応におけるノウハウに、新たにeCTDのノウハウを融合させることで、より効率的で品質の高い成果物の作成、よりハイレベルなクライアントニーズに応えられるサービスの提供を実現いたします。

SDTM

弊社はSDTM関連サービスで数多くの実績を持ち、スポットのデータ変換サービスからお客様の業務標準化サポートまで、幅広いサービスをご提供しております。

弊社の提供するSDTM関連サービス

SDTMに関連する下記のサービスを、お客様の状況に合わせた形でご提供しお客様業務の最適化のサポートをいたします。

ADaM

近年、ADaMの様々なデータモデルについて積極的な議論が進められております。 弊社は経験豊富なスタッフ・実績に基づき、お客様の業務最適化を実現するため、ADaMに関する幅広いサービスをご提供いたします。

電子データ申請サポートサービス

お客様の業務をヒアリング・分析させていただいた上で、以下のサービスが可能です。日本にデータサイエンス担当者が在籍していないグローバルメーカー様や、申請電子データ提出に慣れていないご担当者様の支援で大変ご好評をいただいております。

電子データ提出サポート（SDTM、ADaM、臨床薬理領域の申請データ）

電子データ提出を行う上でのタイムライン構築サポートサービス

PMDAとの相談内容の検討から相談立ち合いまでのサポートサービス

CDISCパッケージ、臨床薬理（PPK、PBPK）関連パッケージレビュー
FDA用CDISCパッケージ等、お客様ご提供のCDISCパッケージ

Gatewayを介しての電子データ提出への立ち合い

eCTD編纂サービス

弊社では、文書管理システム、eCTD編纂システムを用いた効率的なeCTD編纂サービスを提供いたします。また、電子データ申請では申請電子データ（CDISC準拠データ、非準拠データ、臨床薬理領域データ）とeCTDとの連携が必要となりますが、特にeCTDv4.0では、申請電子データをeCTDに組み込んで提出しなければなりません。弊社では申請電子データの作成からeCTD編纂までを1組織内で対応する1ストップサービスを実現します。

実施体制の詳細（弊社で申請電子データの準備をした場合）

実施体制の詳細（弊社外で申請電子データの準備をした場合）

株式会社ディジタルメディアシステムとのコラボレーション

eCTD編纂サービスにおける国内のリーディングカンパニーである株式会社ディジタルメディアシステムと業務提携し、文書管理システム（Ennov Doc）及びeCTD編纂システム（Lorenz docuBridge）の提供を受けております。今後もCDISC関連業務およびその情報量に強みを持つエイツーヘルスケアと、eCTD編纂サービスにおける国内のリーディングカンパニーである株式会社ディジタルメディアシステム両社の高度なスキルのコラボレーションにより、よりスムーズな承認申請が可能となるサービスを提供して参ります。

業界活動への参画

弊社は早期からeSubmission関連業務における業界活動を推進しており、豊富な経験と人材を有しております。

上記以外でもeSubmissionに関するご相談事項はお気軽にご連絡ください。