統計解析
承認申請のスピード化に貢献する統計解析業務
十分な教育訓練により多数の専門スタッフを育成、様々な試験デザインに対応した統計解析サービスを提供いたします。
解析計画から解析報告書作成まで、統計解析業務をフルサポートいたします。最適な業務スケジュールを立案し、スピーディーな承認申請のお手伝いをいたします。また、中間解析、プロトコル作成支援および症例数設計の経験も多数ございます。
ベイズ流アプローチなどの先進的なデザインへの対応も可能
ベイズ流デザインやアダプティブデザインにも対応すべく、専門的な知識を有するスタッフを有しております。
弊社では、以前よりこの分野の継続的な知識収集を続けており、以下のような研究実績・公表実績（学術専門誌・国際学会など）がございます。コンサルテーションの対応も可能です。
生物統計コンサルテーション
プロトコル作成支援や試験デザインの検討など、高度な専門知識を有するスタッフによるコンサルテーションの多数の実績がございます。
主な業務内容
業務スケジュールを立案、解析計画書作成から解析報告書作成まで、
各業務を適正時期に実施
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プロトコル作成支援／症例数設計
・解析関連部分のプロトコル作成支援（主に、試験デザイン、症例数設計、統計解析手法の検討）を実施いたします。
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解析作業手順書作成
・解析業務の業務内容、手順を明記したもので、解析作業手順書に従って業務を遂行いたします。
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解析計画書作成
・統計解析手法、解析内容を明記したものであり、生物統計学の知識を十分有する者が責任を持って作成いたします。
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解析用データセット作成
・集計・解析を容易にするために、データ構造の変更や導出変数の追加等を行ったものを作成いたします。
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盲検下レビュー
・開鍵前に予定した解析計画を固定する目的でデータの評価を実施いたします。
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開鍵即時解析
・開鍵後速やかに解析結果を作成いたします。
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解析結果作成
・ダブルプログラミング、プロセス確認等を十分に行う事により、解析結果の品質を保証しております。
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解析報告書作成
・プロトコル、解析計画書および解析結果に基づき、統計学的な観点から治験薬の効果や安全性を評価し、その結果をまとめた報告書を用意いたします。
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照会事項対応
・申請後、承認申請書や添付資料についての照会事項が発生した場合、速やかに回答に必要な解析結果を作成いたします。
中間解析
- SAC（Statistical Analysis Center）業務の遂行に必要な専門知識を有するスタッフを揃えております。また、モニタリング部門と協働しDMC事務局業務もサポートいたします。
薬物動態に関する解析
- 薬物濃度の経時的な推移を把握し、薬物濃度推移と治験薬との関連を検討するために必要となる解析を実施いたします。