医療機器開発
弊社では、医療機器開発において、豊富な専門知識と経験を有するスタッフによる高品質なサービスを提供しております。
強み
豊富な医療機器開発の知識・経験に基づいて、臨床試験・承認申請のサポートをはじめ使用成績評価・臨床研究と顧客のニーズに応じた幅広いサービスを提供いたします。 診断機器やSaMDなど様々な医療機器での受託実績やGlobal試験の経験もあります。
Medical Device Expert制度を設けており、医療機器開発に特化した研修・教育を基に、高い専門性を有する人財育成を行っており、更なる質の向上と高付加価値を有するサービスを提供いたします。
実績
領域
- 循環器領域
- 中枢神経・その他神経系領域
- 感覚器官系領域
- 感染症領域
- 癌領域
- その他
試験区分
- 治験（省令GCP、ISO14155）
- 臨床研究（倫理指針、臨床研究法）
- 製造販売後臨床試験
- 使用成績調査
- 製造販売後データベース調査
サービス
臨床開発支援業務
- プロジェクトマネジメント
- プロトコル作成
- モニタリング
-
フィージビリティ・施設選定
- データマネジメント（DM）
- 統計解析
- 安全性情報管理
-
SMO渉外、治験機器管理
-
RBM
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品質マネジメント/TMFマネジメント
試験区分
- 開発戦略の策定
- 当局対応（対面助言、事前面談等）
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メディカルライティング（治験総括報告書、製造販売承認申請書、STED（医療機器の承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント）、新医療機器の成績等に関する調査報告書、使用成績評価申請書）
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海外治験データでの本邦での申請支援
Medical Device Expert制度
医療機器試験の領域において経験・知識を有した者を、書面及び面談で厳正に評価し、Senior Expert、Expert、Junior Expertの3クラスに認定します。特にSenior Expertにおいては、医療機器領域の幅広い専門知識を有し、開発業務全般に精通しております。また、卓越した専門性を活かした受託プロジェクトの特性分析により、試験成功に導きます。
社内においては教育研修にも積極的に関与することで、 現在のExpertメンバーのみならず次世代のExpertメンバーを育成します。