医療機器開発
弊社では、医療機器開発において、豊富な専門知識と経験を有するスタッフによる高品質なサービスを提供しております。
強み
医薬品開発で培ったノウハウに加え、医療機器開発特有の知識・経験の蓄積に基づいて、臨床試験・承認申請のサポートをはじめ製造販売後調査・臨床研究へとお客様のニーズに応じた幅広いサービスをご提供いたします。 海外顧客からの受託経験も豊富にあり、英語での対応が可能です。 第一種医療機器製造販売業許可の取得により選任製造販売業者としてのサービスの提供が可能です。
実績
領域
- 循環器領域（末梢動脈疾患、心臓弁膜症、心房細動、不整脈、心血管領域）
- 整形外科領域（インプラント）
- その他
試験区分
- 臨床試験（省令GCP）
- 臨床研究（倫理指針）
- 製造販売後臨床試験／製造販売後調査
サービス
臨床開発支援業務
- プロジェクトマネジメント
- プロトコル作成
- モニタリング
- データマネジメント（DM）
- 統計解析
- 安全性情報管理
- 治験国内管理人
試験区分
- 開発戦略の策定
- 当局対応（対面助言、事前面談等）
- メディカルライティング（治験総括報告書、製造販売承認申請書、STED（医療機器の承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント）、新医療機器の成績等に関する調査報告書、再審査申請書）
弊社では、再生医療分野における医師主導治験の支援も行っております。
医療機器Expert制度
事前に定めた定義/要件を満たす者をSenior Expert、Expert、Junior Expertの3クラスで評価/認定します。高い専門性を基に担当業務において更なる質の向上と高付加価値を有するサービスを提供します。 社内においては教育研修にも積極的に関与することで次世代のExpertを計画的に育成します。 真のプロフェッショナルとして、医薬・医療の発展と全ての人々のQOL向上に貢献していきます。