Services Solutions サービス&ソリューション

品質マネジメント/TMFマネジメント

臨床研究における品質マネジメント体制構築

１ Document & Process Management

主な業務内容

PDCAで実現する継続的なリスク管理と品質改善

リーダー、CRA、QM担当者が三位一体となり、それぞれの立場での品質管理を行います。GCP要件や依頼者要求事項等からプロジェクトにおけるリスクを抽出し、エラーを最小限にするためのリスクマネジメント活動を実施します。モニタリングチームと試験成功に向けて協働することで、適合性書面調査に耐えうる最適な品質を確保していきます。

2 TMF Management

治験関連文書（Trial Master File, TMF）の管理は、承認申請における規制当局の要求事項を満たし、第三者に対し治験の実施経過の過程を説明可能にするための重要な要素です。近年治験関連文書の管理手法としてeTMFを用いた電子文書管理が浸透しています。エイツーヘルスケアでは依頼者指定のeTMFシステムの仕様や要求事項に従い、最適なTMF Managementプロセスを構築し運用いたします。既にeTMF導入済みの依頼者、これからeTMF導入をご検討の依頼者に以下のサービスをご提供いたします。

A2が考えるTMF Managementスタイル

eTMFにより治験に関わる各組織のTMFを横断的に管理し、定期的なeTMFデータの確認を行うことで、いつでも調査・査察に耐えられる「Inspection Readiness」を達成することが可能です。これにより将来的な適合性調査準備にかかる文書整理の工数削減・準備期間の短縮を見込めます。また検索性の面でも、登録データから目的の資料・データを即時に検索することが可能であることも大きなメリットの１つとなります。

TMF Managementプロセスと指標管理

eTMF よりTimeliness、Quality、Completenessのデータを算出

現状把握、問題の原因分析と対策立案に活用
依頼者におけるCRO Oversightのデータとして提供

Inspection Readiness達成のための要素と
指標管理の観点

TMF Managementの目的である「Inspection Readiness」を達成するため、eTMFデータを用いた指標管理を行い、
TMFの適切な状態を維持します。

３ コンサルティング・研修・承認申請業務

業界ニーズ・依頼者社内の変化に柔軟に対応し課題解決策を提案

４ Business Process Outsourcing（BPO）サービス

Document / TMF Management 関連の一部または全てを
一手に引き受け、依頼者に代わり効率的かつ専門的に業務を遂行します