メディカルライティング
メディカルライティングとは、医学・薬学に関連する執筆業務のことですが、弊社では主に医薬品、医療機器の開発から承認までに必要な申請書類、報告書を医薬品医療機器等法およびガイドラインを遵守し、作成しております。
受託業務の範囲、手順はお客様によって異なりますが、柔軟に対応いたします。ご満足いただける成果物をご提供いたします。
主な業務
医薬品
- CSR案作成
- CTD/eCTD作成（執筆からeCTDの編纂まで一括で受託いたします）
医療機器
- CSR案作成
- STED作成
その他の対応可能な業務
医薬品
- 治験薬概要書（IB）作成
- 治験実施計画書（PTC）作成／レビュー
- Global試験のPTC日本版補遺作成／レビュー
- 使用成績調査報告書作成
- 再審査報告書作成
- メディカル翻訳（日英）
- 照会事項対応
- 文献調査／評価／翻訳／要約作成
- 安全性情報の翻訳（日英）
医療機器
- 治験機器概要書（IB）作成
- STED翻訳
- 医療機器再審査申請書類作成
その他
- 医学・薬学論文作成
- 学会発表資料作成
- SOP作成
※QC業務のみの対応も可能です。
専門教育
メディカルライティング担当者の業務に必要な知識、技能の習得と向上を目的として、独自の研修を継続実施しています。
特に英文に関しては演習形式の研修を毎週実施しています。
eCTD編纂ベンダーとのコラボレーション
LORENZ docuBridge®をコアとしたeCTD編纂業務のリーディングカンパニーである株式会社ディジタルメディアシステムと協業することで、より高品質なeCTDを提供いたします。
