RBM
臨床研究における品質マネジメント体制構築
Risk-based Approach
主な業務内容
１ 臨床試験帯によるRBAプロセスの実施（Professional サービス）
国内随一の経験持つ専門部署がRBA/RBMの全てを遂行いたします
リスク特定・評価及びリスク軽減策の立案
Therapeutic Expertとともに医療機関プロセスを中心とした
リスク特定・評価及び最適なリスク軽減策立案を実施
品質許容限界の設定およびリスク報告
モニタリング、統計解析と低減措置が有効に機能する限界値を設定
メディカルライティングとCSR記載内容を協議
Patient Profiles・データレビュー・セントラルモニタリング
オンサイト・/オフサイト/セントラルモニタリングを効果的に組み合せ、
迅速に試験実施状況を確認・共有しながら効率的なモニタリングを実施
モニタリング戦略の立案
受賞論文に裏付けされた最適なモニタリング戦略を立案
２ 全RBAプロセスの実施（Business Process Outsourcing サービス）
Risk-based Approach関連の一部または全てを一手に引き受け、
スポンサーに代わり効率的かつ専門的に業務を遂行
３ RBAに関する助言・研修（Consulting サービス）
業界ニーズ・スポンサー社内の変化に柔軟に対応し、
RBAプロセス遂行時に生じる課題解決策を提案
【Consultingサービス事例】
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RBAに関する業界動向・最新知識のUpdate
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A2 RBAツール・解説資料の提供, スポンサー向けカスタマイズ
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RBAプロセス構築に関するコンサルティング（RBA手順書作の成支援等）
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RBA計画・運用に関するコンサルティング（重要なプロセス及びデータの特定結果のレビュー, リスク特定方法の相談, Central statistical monitoringの結果への助言）
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RBAに関する研修の立案・実施（RBA手順書の貴社内研修, CtQ factorsの特定方法のワークショップ, CRA向け施設プロセス確認・構築のワークショップ）