GXP監査
独立した立場で医薬品・医療機器の治験、製造販売後試験、医師主導治験、臨床研究等の
品質を確保
品質保証活動の一環として、医薬品・医療機器の治験、製造販売後試験、医師主導治験、臨床研究等が医薬品医療機器等法、GXP省令、臨床研究法、実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを評価し、治験・試験・研究の品質を確保します。
受託業務実施部門から独立・分離した部門で、GXP、品質マネジメントシステムを熟知した経験豊富な監査担当者が監査を実施いたします。
監査業務の流れ
主な業務一覧
- 治験に対する監査
- 医師主導治験に対する監査
- 臨床研究に対する監査
- 製造販売後試験に対する監査
- ベンダーに対する監査
- 依頼者のシステム監査