統計解析
医薬品（医療機器）の有効性及び安全性確保へ貢献する統計解析業務
再審査申請までを見据え、安全性定期報告の解析計画立案から報告書作成まで、製造販売後調査に関わる統計解析業務をサポートします。また、豊富なデータハンドリングの経験、様々なレポーティング技術を有し、クライアントのご要望に合わせた幅広いソリューションを提供します。
製造販売後データベース調査/データベース研究
医療情報データベース活用支援
製造販売後データベース調査/データベース研究への取組みを積極的に行っており、SOP策定などサービス実施体制を強化しております。数社での実績もあり、事業を拡大していきます。
主な業務内容
一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査
業務スケジュールを立案、解析計画書作成から解析報告書作成まで、
各業務を適正時期に実施
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製造販売後調査実施要綱作成支援／症例数設計
・解析関連部分の製造販売後調査実施要綱作成支援（主に、症例数設計、統計解析手法の検討）を実施いたします。
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解析計画書作成
・統計解析手法、解析内容を明記したものであり、生物統計学の知識を十分有する者が責任を持って作成いたします。
・豊富な経験に基づく、汎用的な図表仕様をご提案いたします。 -
解析用データセット作成
・安全性定期報告・再審査の様式作成等を効率的に実施するためのノウハウを用いてデータを解析用に加工いたします。
・CDISCの高い技術を活かして、将来的・汎用的に活用できるデータを目指しています（ADaM-Like）。 -
解析結果作成
・ダブルプログラミング、プロセス確認等を十分に行う事により、解析結果の品質を保証しております。
・GPSP及びGVPの報告書別紙様式作成は、豊富な経験を活かし効率化を図っています。 -
解析報告書作成
・必要に応じ、MWに協力して、統計学的な観点から有効性や安全性を評価し、その結果をまとめた解析報告書を用意いたします。
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照会事項対応
・申請後、照会事項が発生した場合、速やかに回答に必要な解析結果を作成いたします。
製造販売後データベース調査
製造販売後データベース調査/データベース研究ページをご参照ください。
製造販売後臨床試験
GCPのページをご参照ください。
その他
- 適合性調査への支援（同席）
- 学会、論文用解析
- マーケティング用解析
- 医薬品の適正使用にかかる解析
- 製造販売後臨床研究