ファーマコメトリクス/モデリング＆シミュレーション
専門チームによる高度な解析で医薬品開発の成功を加速
業界で初めて国内CROにおける薬物動態解析の専門部門として発足し、製薬企業様並びにアカデミア関係の皆さまの発展に貢献してまいりました。
専門チームによる最新の薬物動態（Pharmacokinetics: PK）、薬力学（Pharmacodynamics: PD）およびファーマコメトリクス（Pharmacometrics: PMx）技術を活用し、開発の各フェーズにおいて正確で効率的な意思決定をサポートするとともに、医薬品開発プロセスを加速し、成功確率を向上させることに貢献します。
多数の受託データ解析や規制当局用解析を含め、豊富な経験と専門知識を活かして、クライアント様の医薬品開発を成功へ導くための包括的なサポートを提供します。
- 経験豊富な臨床薬理担当者を中心とした社内コンサル体制
- 様々な専門知識を持ったメンバーによるプロジェクトチーム
- 幅広い領域・試験デザイン・統計手法の経験
モデルを活かした医薬品開発（MIDD）の活用を強みとした業務サービス
モデルを活かした医薬品開発（Model-Informed Drug Development: MIDD）は数理モデルとシミュレーションにより医薬品開発を最適化するアプローチです。開発ステージ全体を通して、MIDDを活用し開発の意思決定をサポートする戦略を策定します。これには、試験デザインの最適化、用法用量設定、有効性及び安全性予測が含まれます。
ノンコンパートメント解析（NCA）
単回漸増投与試験（Single Ascending Dose: SAD）、反復漸増投与試験（Multiple Ascending Dose: MAD）、食事試験（Food Effect: FE）、薬物間相互作用（Drug-Drug Interaction: DDI）、バイオエクイバレンス（Bioequivalence: BE）試験など、医薬品開発の初期段階において、PKプロファイルを迅速かつ正確に解析、報告します。CDISC準拠からの成果物作成、コホート移行判断用速報解析など、目的に応じた最適な対応をご提案します。
コンパートメントモデル解析
個別の被験者データに基づいた詳細なPK及びPK/PDモデルを構築します。異なる投与量や投与間隔等の試験条件下でのPK及びPK/PDの挙動を記述・予測します。
母集団薬物動態/薬力学、曝露–反応解析
（Population Pharmacokinetics: PPK, Population Pharmacokinetics/Pharmacodynamics: PPK/PD, Exposure-Response: E-R）
被験者のPK及びPDと背景データを統合的に解析し、薬物の体内動態と薬効を解析する手法です。個人差とその要因を特定し、最適な投与量や治療効果を予測し、個々の患者に合わせた個の医療にも貢献します。成功難易度が非常に高まっている医薬品開発において、成功確率の向上や開発期間の短縮、コスト削減が喫緊の課題となります。その解決策の一つとして、医薬品開発戦略の検討や意思決定に母集団解析を活かす手法が取り入れられFDAとEMAに続いて、日本においてもPMDAから、PPK/PDやE-R解析に関するガイドラインが立て続けに発出されました。またICHにおいても、ファーマコメトリクス手法が議論され複数のガイドラインに具体的な内容として盛り込まれてきており国際調和においても重要なツールとして位置づいています。
- 特定患者集団（小児、高齢者、腎機能障害や肝機能障害等）の解析
- 用量設定と調整の最適化
- シミュレーションを用いたPPK及びPPK/PD解析のための採血ポイント及び例数の最適化
- 薬物曝露と臨床反応（効果および副作用）の関係を定量化（E-R解析）し、有効性と安全性のバランスを最適化した用法用量の特定
- PPK解析、PK/PD解析、Modeling & Simulation (M&S)のコンサルティング
母集団解析に付随したサービス
- 意思決定のための対話型アプリの開発
PPK解析等を依頼して頂いたクライアント様へ、PPK解析等に加えて、シミュレーション結果の検討等にR-Shiny等を活用して、複雑なPK、PDデータをリアルタイムに視覚化し、データに基づいた迅速で効果的な意思決定をできるような追加アプリ開発も可能です。
- 教育研修サービス
PPK解析等を依頼して頂いたクライアント様へ、実際のクライアント様のプロジェクトで作成された解析レポートを教材とした教育研修等も追加提案可能です。
C-QTc解析
White paper (Scientific white paper on concentration-QTc modeling)に基づいた薬物濃度と心電図のQT延長の関係性を評価します。
PPK、PPK/PD等の解析以外にも、関連した様々なサービスをご提供しています。
- PMDA提出用パッケージ（申請電子データ）の提出支援
PPK、PPK/PD、C-QTc、ER及び生理学的薬物速度論（Physiologically-Based Pharmacokinetic: PBPK）モデル解析に対応した申請電子データ提出に関して、各種資料作成、PMDA相談、m5フォルダ作成、ゲートウェイ提出等の規制要件適合のためのトータルサポートを行います。
詳細についてこちらもご参照ください。
- CTD 臨床薬理パートの作成支援
CTD M2.7.1、M2.7.2及びM2.5（生物薬剤学、臨床薬理学、用量の妥当性）の作成をサポートします。