第一種医療機器製造販売業許可取得のお知らせ
お知らせ
当社は、平成25年12月5日付で東京都より、「第一種医療機器製造販売業」の業許可を取得しましたのでお知らせします。これにより医療機器の製造販売を行うことが可能となりました。
ICD（植込み型除細動器）など人の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある高度管理医療機器と呼ばれる医療機器は、製造販売業の許可の種類（第一種・第二種・第三種）の中でも、第一種医療機器製造販売業者のみに製造販売が認められます。当社は第一種医療機器製造販売業の取得のため、許可要件である「品質管理の基準（Good Quality Practice：GQP）」及び「製造販売後安全管理の基準（Good Vigilance Practice：GVP）」等の整備を行ってまいりました。
日本市場への参入を目指す海外医療機器メーカーから選任され、日本における医療機器の販売へ向けた開発プランの構築、臨床試験の実施、承認申請ならびに製造販売後安全管理業務まで、日本における製造販売業者としての業務を実施することが可能となりました。また、国内医療機器開発企業からの様々な業務委託にも対応できるものと確信しております。CRO（医薬品開発受託機関）としての経験を活かし、新たな医療機器開発／薬事の支援サービスも提供してまいります。