書籍「〈ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス〉臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用」を弊社社員が共同執筆しました。(9/20情報更新)
お知らせ
2024年9月11日(水)に出版された書籍 「<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用」において、臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室の近藤秀宣が共同執筆しました。
出版社：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍名：<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
第2部：ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
～Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to quality factors）～
第1章 第3節 品質許容限界(QTLs) の設定に関する基本的な考え方と設定すべき項目例
第3部：ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験／臨床研究のマネジメントとQMS実装 ～海外GCP査察動向をふまえて～
第1章 第2節 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ（RBA）の実践
共同著者：近藤秀宣（臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室）