書籍「〈ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス〉臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用」を弊社社員が共同執筆しました
お知らせ
2024年9月11日(水)に発刊された書籍「<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>臨床試験/臨床研究におけるQMS実装（Issueマネジメント・CAPA策定）と試験デザインへのQbD活用」において、臨床品質マネジメント部 井上和紀が共同執筆しました。
出版社：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍名：<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
第3部：ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験／臨床研究のマネジメントとQMS実装 ～海外GCP査察動向をふまえて～
第1章 第1節 臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント
『1.1 ISO 9000 QMSの概念について』
第1章 第3節 CAPAと変更管理
『6. 継続的改善について』
第2章 第1節 品質マネジメントシステム（QMS）とは
『1. QMSを維持するための仕組み』
第2章 第2節 医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践（従来型・DCT）
『第2-1項 臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプローチの実態調査結果』
共同著者：井上和紀（臨床品質マネジメント部）