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　Viedoc Technologies AB（本社：ウプサラ、スウェーデン、CEO：Mats Klaar、以下「Viedoc」）と、エイツーヘルスケア株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：神谷均、以下「エイツーヘルスケア」）は、“Kondo-method”を活用した革新的なリスクベースドモニタリング（RBM）のソリューションの共同開発を開始しました。このアプローチは、エイツーヘルスケアが保有するRBMに関する深い専門知識と、近藤秀宣博士（医学、エイツーヘルスケア社員、以下「近藤氏」）が執筆したRBMに関する学術論文の洞察を組み合わせたもので、臨床試験のモニタリングをより効率的かつ効果的に行うことを目指しています。

製薬・医療機器業界の臨床開発において、迅速化及び効率化は必須ですが、依然RBMを用いたオンサイトモニタリングの範囲や頻度を削減したモニタリングの効率化が進んでいない現状があります。その要因として、従来型のオンサイトモニタリングへの依存や、クリティカルおよびノンクリティカルデータのエラー発生への懸念、そしてRBM専用システムの導入ハードルなどが挙げられます。

これらの課題を解決するために、エイツーヘルスケアは“Kondo-method”を開発しました。この手法は、治験フェーズ・治験実施国・疾患領域・試験規模などを問わないあらゆるタイプの臨床試験において被験者の安全性やデータ品質の確保、コスト削減の実現に貢献しています。これはコストを削減するだけでなく、観察されたリスクに反応する真のリスクベースドアプローチです。“Kondo-method”の根拠となる論文「Evaluation of Data Errors and Monitoring Activities in a Trial in Japan Using a Risk-Based Approach Including Central Monitoring and Site Risk Assessment」は2022 Drug Information Association（DIA） Global Inspire Award for Author of the Yearを受賞しており、世界的に広く認知されています。

Viedocは、直感的なインターフェースと洗練された機能設計で知られる信頼性の高いElectronic Data Capture（EDC）システムを提供しています。75カ国以上に及ぶ国々で実施された7,000件以上の臨床試験においてその価値を発揮し、臨床データマネジメントの簡素化と品質向上に貢献しています。ViedocとA2は、Viedocの次世代RBMソリューションの開発に“Kondo-method”を取り入れ、近藤氏の研究による洞察と知見を基に、ソリューション全体の科学的枠組みを強化します。このソリューションは、DIAで受賞した論文に基づき、エビデンスに基づいてEDCシステム上でのモニタリングの範囲と頻度を削減できる唯一のRBMソリューションです。”Kondo-method”を実装した新機能のリリースは2025年後半を予定しています。

両社は、双方の知見を掛け合わせて世界中で使用されるEDCでRBMをサポートし、モニタリングの効率化を実現し、医療機関・製薬企業・医療機器企業・CROに利点をもたらすことを目指します。また、両社のこの取り組みは、モニタリングのための医療機関訪問を減らすことにより開発プロセスが効率化されるだけでなく、CO2削減にも寄与するサステナブルな未来への一歩となります。

尚、エイツーヘルスケアは従来通りeClinical Solutionの総合サービスプロバイダーとして、試験の規模や顧客ニーズに合わせて、本共同開発製品を含む様々なEDCやRBMシステムを引き続き提供してまいります。今後も、一日でも早く多くの患者さんに新しい医療をお届けできるよう、社会的使命を果たしてまいります。

■2022 DIA Global Inspire Award for Author of the Yearについて
https://www.diaglobal.org/ja-jp/get-involved/awards?group=f7f3874f-2442-4784-92f7-ffffcf7880f2

その他の詳細は下記よりご確認下さい。
Viedoc Technologies ABとエイツーヘルスケア株式会社によるモニタリング効率化を実現する製品共同開発について

エイツーヘルスケア株式会社
代表取締役社長　神谷　均

【本件に関するお問い合わせ先】
エイツーヘルスケア株式会社　ビジネス・ディベロップメント本部 次世代事業推進部
E-mail：　　marke@a2healthcare.com