Services Solutions サービス&ソリューション

Global Study Expert Class定義

Expert Class 定義
Senior Expert

Global Studyの幅広い専門知識を有し、Global Studyの開発業務全般に精通し、国内特有の手順を提案し運営できる能力を有する。
また、ICH-GCPおよび国内外の規制要件に精通し、海外のカウンターパート(スポンサー、グローバルCRO、グローバルベンダー等)と直接協議・交渉し、日本での試験の成功のみならず、グローバル全体での試験の成功を牽引することが出来る。

Expert

Global Studyの専門知識を有し、Global Studyの開発業務全般に精通している。
ICH-GCPおよび国内外の規制要件について十分に理解し、海外のカウンターパート(スポンサー、グローバルCRO、グローバルベンダー等)、医師及び施設スタッフとコミュニケーションを主導し、日本での試験を成功に導き、グローバル全体での試験の成功に寄与することが出来る。

Junior Expert

Global Studyの専門知識を有し、Global Studyの開発業務全般を理解している。
ICH-GCPおよび国内外の規制要件について理解し、海外のカウンターパート(スポンサー、グローバルCRO、グローバルベンダー等)、医師及び施設スタッフと円滑なコミュニケーションを図ることが出来る。

Global Study Expert認定者数( 20247月現在)

Senior Expert:7名、Expert :10名、Junior Expert:14名

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