国内初 Medidata TSDV認定取得
サービス
エイツーヘルスケアは2015年3月9日に国内で初めてMedidata Targeted Source Data Verification (TSDV) のCROパートナーとして認定されました。
Medidata TSDVは、リスクに基づくモニタリング（Risk-based Monitoring、以下RBM）をおこなう際に、対象を絞り込んだ原資料閲覧（ターゲットSDV）プランの作成や実行を支援するソリューションです。Medidata TSDVの機能は以下の通りです。
- 症例レベルまたは症例報告書（CRF）項目レベルでSDV実施計画の設定
- 優れた統計アルゴリズムをベースとしたリスクに基づくSDVレベルの割り当て
- スタディ実施中のSDV計画の見直し
- 初期計画とスタディ実施中の変更を簡単に把握可能
今回の認定は、メディデータ社から当社に対するMedidata TSDVの技術移転が完了し、臨床試験において同ソリューションを提供する体制が整ったことを意味します。
当社はすでにMedidata Rave®の認定パートナーとしてシステムの設定から運用までのサービスを提供していますが、今後はMedidata TSDVも提供サービスのラインアップに追加し、日本・アジアにおけるRBMの普及に尽力してまいります。